一、檢測意義

藥用玻璃瓶作為無菌藥品的核心包裝形式，其密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。任何微小的泄漏都可能導致微生物侵入、藥品成分揮發(fā)或外界污染物進入，從而影響療效甚至危及患者健康。真空衰減法作為一種非破壞性檢測技術(shù)，因其高靈敏度和廣泛適用性，成為藥用玻璃瓶密封性驗證的關(guān)鍵手段。

根據(jù)2025版《中國藥典》新增的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》（編號9628），藥用包裝系統(tǒng)的密封性需通過全生命周期風險管理，結(jié)合泄漏風險分析、檢測方法選擇及結(jié)果評價等環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)性控制。真空衰減法因能精準檢測≥1μm微泄漏，且無需破壞樣品，被列為首選方法之一。該技術(shù)不僅符合國際標準（如USP1207和ASTM F2338），還能適配不同包裝類型（如西林瓶、輸液瓶等），為藥品質(zhì)量保障提供科學依據(jù)。

二、藥典標準對試驗的要求

2025版《中國藥典》9628指導原則明確要求：

1. 泄漏風險分析：需結(jié)合包裝材料、設(shè)計及生產(chǎn)過程，識別潛在泄漏路徑及風險因素。

2. 檢測方法選擇：推薦真空衰減法、壓力衰減法、微生物挑戰(zhàn)法等，并強調(diào)根據(jù)包裝特性選擇適用方法。

3. 方法驗證：需通過專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等驗證項目，確保檢測結(jié)果的可靠性。

4. 結(jié)果評價：基于壓力變化、氣泡產(chǎn)生等指標設(shè)定合格閾值，避免誤判。

此外，USP1207和ASTM F2338標準進一步規(guī)范了真空衰減法的測試流程，要求測試腔體密封性良好，真空度穩(wěn)定，且通過陰性對照實驗驗證系統(tǒng)性能。

三、NDL-V201微泄漏密封性測試儀的技術(shù)特點

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的NDL-V201微泄漏密封試驗儀，基于真空衰減法原理，專為藥用玻璃瓶密封性檢測設(shè)計。其核心參數(shù)包括：

壓力范圍：0 ~ -101kPa；

分辨率：0.1pa；

測量范圍：≥2um；

測量時間：15 ～ 40S。

該設(shè)備采用工業(yè)級觸屏操作界面，支持多級真空時間預設(shè)及數(shù)據(jù)存儲，確保檢測條件的一致性。其設(shè)計貼合藥典要求，為制藥企業(yè)提供了高效、合規(guī)的密封性檢測解決方案。

四、結(jié)語

藥用玻璃瓶的密封性檢測是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。隨著2025版藥典的實施，真空衰減法的應用將進一步提升檢測的科學性與規(guī)范性。濟南中科電子的NDL-V201測試儀憑借其技術(shù)優(yōu)勢，助力企業(yè)快速響應新規(guī)要求，為藥品安全提供可靠保障。