一、檢測意義

藥用玻璃瓶作為無菌藥品的主要包裝形式，其密封性直接影響藥品的安全性和有效性。微生物挑戰(zhàn)試驗（浸存式）是評估包裝系統(tǒng)密封完整性的重要方法之一，通過模擬極端條件，檢測包裝是否能夠有效阻隔微生物侵入，從而確保藥品在儲存、運輸和使用過程中的無菌狀態(tài)。

該試驗對于高風險無菌制劑（如注射劑、生物制品等）尤為重要。若包裝密封性不足，微生物可能侵入導(dǎo)致藥品污染，不僅影響療效，還可能引發(fā)嚴重不良反應(yīng)。因此，微生物挑戰(zhàn)試驗是藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

二、2025版《中國藥典》指導(dǎo)原則的要求

2025版《中國藥典》在《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中，對微生物挑戰(zhàn)試驗（浸沒式）提出了明確要求，主要涵蓋以下幾個方面：

1. 試驗原理

將包裝樣品浸沒于高濃度微生物懸浮液中（如銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌等），施加內(nèi)外壓差（如抽真空或加壓），使微生物在壓力差作用下可能侵入包裝內(nèi)部。培養(yǎng)后觀察是否有微生物生長，以判斷包裝密封性是否符合要求。

2. 試驗條件

微生物種類：應(yīng)選擇尺寸較小、運動能力較強的微生物，如銅綠假單胞菌（ATCC 9027）。

懸浮液濃度：通常不低于10? CFU/mL，以確保挑戰(zhàn)性。

浸沒時間與壓力：需根據(jù)包裝特性設(shè)定合理的負壓或正壓條件，并保持一定時間（如30分鐘）。

3. 結(jié)果判定

試驗后，若供試品培養(yǎng)結(jié)果顯示無菌生長，則判定包裝系統(tǒng)密封性良好；若有微生物檢出，則需分析原因并改進包裝工藝。

4. 方法驗證

試驗前需進行方法適用性驗證，確保微生物挑戰(zhàn)條件能夠有效檢測出微小泄漏（通?？蓹z出≥0.3μm的缺陷）。

三、MIT-L20微生物浸入密封試驗儀的技術(shù)實踐

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀，專為藥用玻璃瓶密封性檢測設(shè)計，其檢測原理及參數(shù)如下：

采用正壓法（加壓）和負壓法（抽真空）相結(jié)合的測試技術(shù)。將樣品完全浸入菌懸液中，通過施加正壓或負壓模擬外部環(huán)境壓力變化，觀察微生物是否通過潛在泄漏點侵入包裝內(nèi)部。

核心參數(shù)：

測試范圍：正壓0～400kPa（標配），負壓0～-90kPa（標配）或-97kPa（選配）。

測試精度：0.5級，壓力分辨率0.1kPa。

測試模式：支持正壓、負壓、正負壓交替等六種模式，適配不同材質(zhì)（玻璃、橡膠、塑料）的密封結(jié)構(gòu)。

四、結(jié)語

微生物挑戰(zhàn)試驗（浸沒式）是評估藥用玻璃瓶密封性的有效手段，2025版《中國藥典》對其試驗條件、方法及判定標準進行了規(guī)范，為藥品包裝質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴格遵循指導(dǎo)原則，確保無菌藥品包裝的可靠性，保障患者用藥安全。